A Operação Warp Speed (OWS) foi uma parceria público-privada iniciada pelo governo dos Estados Unidos para facilitar e acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de vacinas, terapias e diagnósticos contra a COVID-19. [1][2] A primeira notícia da Operação Warp Speed foi em 29 de abril de 2020,[3][4][5] e o programa foi anunciado oficialmente em 15 de maio de 2020. [1] Foi chefiado por Moncef Slaoui de maio de 2020 a janeiro de 2021 e por David A. Kessler de janeiro a fevereiro de 2021. [6] No final de fevereiro de 2021, a Operação Warp Speed foi transferida para as responsabilidades da Equipe de Resposta COVID-19 da Casa Branca. [7]
O programa promoveu a produção em massa de várias vacinas e diferentes tipos de tecnologias de vacinas, com base em evidências preliminares. Depois, houve ensaios clínicos. O plano previa que algumas dessas vacinas não seriam seguras ou eficazes, tornando o programa mais caro do que o desenvolvimento típico de vacinas, mas potencialmente levando à disponibilidade de uma vacina viável vários meses antes dos cronogramas típicos. [8]
A Operação Warp Speed, inicialmente financiada com cerca de US$ 10 bilhões da Lei CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em 27 de março de 2020,[1] foi um programa interagências que inclui componentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Food and Drug Administration, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA); o Departamento de Defesa; empresas privadas; e outras agências federais, incluindo o Departamento de Agricultura, o Departamento de Energia e o Departamento de Assuntos de Veteranos. [1]
Objetivos
De acordo com a ficha informativa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, o principal objetivo declarado da Operação Warp Speed era “produzir e entregar 300 milhões de doses de vacinas seguras e eficazes com as doses iniciais disponíveis até janeiro de 2021, como parte de uma estratégia mais ampla para acelerar o desenvolvimento, fabricação e distribuição de vacinas COVID-19, terapêutica e diagnóstico”. [2]
Alvos específicos, conforme descrito em vários meios de comunicação, incluem:
- apoiar as empresas farmacêuticas na pesquisa e desenvolvimento de sete vacinas candidatas diferentes simultaneamente e certos compostos terapêuticos [2]
- apoiar vários fabricantes de vacinas para um rápido aumento da capacidade de fabricação[2]
- apoiar a organização e facilitar a revisão simultânea da FDA dos ensaios clínicos de Fase I-III em várias das vacinas candidatas mais promissoras[2]
- facilitar o fabrico de vacinas candidatas enquanto estas permanecem pré-aprovadas durante a investigação clínica pré-final, a fim de se prepararem para uma rápida implantação, se se provar que são seguras e eficazes[2][18]
- coordenar com o Departamento de Defesa para fornecimento, produção e implantação de vacinas nos Estados Unidos e rastrear cada frasco de vacina e o cronograma de injeção para cada americano que recebe uma vacina[2][19]
Embora a coordenação fosse esperada com a FDA em questões técnicas, o comissário Stephen Hahn observou que a FDA “forneceria assistência técnica e de desenvolvimento para a Operação Warp Speed, mas os fabricantes decidem se vão seguir em frente ou não” e esclareceu que a agência “traçou uma linha muito clara na FDA entre nós e a Operação Warp Speed porque somos o regulador independente”. [20]
